醫(yī)藥質(zhì)檢實驗室的功能間設(shè)置

 

　　對于醫(yī)藥質(zhì)檢實驗室設(shè)計而言，功能間設(shè)置至關(guān)重要，其設(shè)置必須遵守我國的《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，并且還要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)才行。而在具體操作中，要結(jié)合實際情況，如功能間的位置、面積、樓層等進行設(shè)置。

　　要了解醫(yī)藥質(zhì)檢實驗室設(shè)計中的功能間設(shè)置，必須先對醫(yī)藥廠的質(zhì)檢中心及其機構(gòu)設(shè)置組成有所了解。所謂醫(yī)藥廠質(zhì)檢中心，是一個獨立于生產(chǎn)部門的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和檢驗。機構(gòu)設(shè)置組成為中心檢驗室(理化分析檢驗、生物分析檢驗)、車間化驗室。

　　從上文我們得知，醫(yī)藥廠質(zhì)檢中心的職責(zé)是藥品的質(zhì)量控制，因此需要設(shè)置中心檢驗室、車間化驗室這兩個質(zhì)量控制室。那么，中心檢驗室的功能是什么?車間化驗室的功能又是什么呢?下面就為大家詳細(xì)介紹。

　　中心檢驗室：分為理化分析檢驗、生物分析檢驗。其中，前者是對原料及相關(guān)中間體、包裝材料、成品進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗。后者是通過微生物學(xué)檢驗試驗，鑒定原料及相關(guān)中間體、包裝材料、成品的微生物污染情況。

　　車間化驗室：其主要功能就是為藥品的生產(chǎn)過程服務(wù)，負(fù)責(zé)按生產(chǎn)過程工藝控制指標(biāo)要求以及對半成品(中間體)進行分析檢驗。通常來說，車間化驗室都設(shè)置在藥品生產(chǎn)車間旁邊。

　　總結(jié)上文介紹的這些，在進行醫(yī)藥質(zhì)檢實驗室設(shè)計時，建議把功能間設(shè)置成如下樣式：

　　(1)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品室;

　　(2)清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室;

　　(3)一般分析實驗區(qū)，如化學(xué)實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒;

　　(4)資料存儲、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室;

　　(5)留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室;

　　(6)人員用室，如更衣室、休息室;

　　(7)特殊分析作業(yè)區(qū)，如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室、微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室。